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云南省食品药品监督检验研究院药品注册检验送检须知
作者: 业务管理办公室    来源:云南省食品药品监督检验研究院发布时间:2018年1月15日阅读次数:1346

尊敬的客户:

欢迎您选择我院来为您服务,我院将竭诚为您做好委托送检的服务工作,为了更好的为您服务,请您在办理注册检验前,仔细阅读以下须知:

一、委托检验受理范围

受理食品药品监督管理部门审批药品所需的检验。

 

二、送检要求:

客户方的送检者应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,并携带以下资料:

1)可上我院网站下载并填写《云南省食品药品监督检验研究院检验委托协议》,携带云南省食品药品监督管理局开具的检验通知书原件,以及注册受理通知书和抽样记录复印件等资料;国家药审中心或药典会提出补充意见的样品检验和标准增订检验,需提供补充意见通知书复印件;

2)单位介绍信或法人委托书原件,单位资质证明复印件(药品生产或经营许可证或医疗机构执业许可证),已有批准文号的品种提供批件复印件,送检者身份证复印件,所有提供的复印件均需加盖单位公章;

3)应提供产品现执行的国家标准或标准草案,以及相关研究资料,所送批号样品的自检报告,均需提供一式两份;

4)必要时,应提供有关的方法学验证资料,如无菌、微生物限度检查方法学验证资料等(加盖单位公章);

5)委托检验项目用量三倍的样品,药品包装标签应完整,来源确切;中药材应注明产地,新拟定的中药材品种提供植物鉴定证书复印件及标本,

6)检验中所需的对照品、对照药材等标准物质(标准物质应保留完整原始包装,并有可以溯源的证书或说明书,已开封使用过的标准物质不予受理)。

 

三、检验流程:

受理室审核客户样品和资料→受理室进行样品登检→送相关检验所检验→业务办审核报告书→送授权签字人签发报告书→报告书室打印发放报告书。

 

四、其他事项:

1)检验只对来样负责,委托方保证提供的所有相关信息和资料的真实性,并承担相应责任;因委托方送样、表述不真实造成的一切损失及责任由委托方承担;

2)样品受理登记后,检测要求的更改必须以书面方式提出申请;

3)如遇不可抗力,我院有权推迟执行或取消合同;

4)《委托检验协议书》签定后在检验过程中因特殊原因(包括未提供标准物质、缺少特殊试剂、检验标准或标准问题等)不能检验,经与委托方联系,30日内未获答复者,将视为自动放弃检验,样品不予保管;

5)检验中若发现样品质量存在安全问题,或严重违反相关法律法规的,我院将依照程序上报食品药品监管部门,不再履行保密义务;

6)本“送检须知”依据当前有关文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。

感谢您对我院工作的理解和支持,希望您能及时将相关的意见和建议反馈给我们,我院将根据您的意见和建议,不断的改进和完善我们的服务。

 

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